In medicina, un evento avverso è un effetto dannoso ed inatteso dovuto ad un farmaco o ad altri interventi, come ad esempio la chirurgia. Un evento avverso può definirsi un "effetto collaterale" quando si ritiene secondario all'effetto principale o terapeutico, e può risultare da una dose o procedura non idonea o errata, presumibilmente dovuta ad un errore medico. Gli eventi avversi sono a volte definiti "iatrogeni" perché sono causati da un medico/trattamento. Alcuni eventi avversi si verificano solo quando si inizia, aumenta o interrompe un trattamento. Utilizzando un farmaco o altri interventi medici controindicati si può aumentare il rischio di eventi avversi. Gli eventi avversi possono causare complicazioni mediche di una patologia o procedura influendo negativamente sulla prognosi. Possono anche impedire la corretta aderenza al regime di trattamento.

L'effetto nocivo è generalmente evidenziato tramite alcuni fattori quali morbidità, mortalità, alterazioni del peso corporeo, livelli enzimatici, perdita di funzionalità, oppure tramite cambiamenti patologici determinati a livello microscopico, macroscopico o fisiologico. Può anche essere messo in evidenza dai sintomi riferiti dal paziente. Eventi avversi possono causare cambiamenti reversibili o irreversibili, come l'aumento o la diminuzione nella suscettibilità dell'individuo ad altri agenti chimici, cibi o procedure, come l'interazione tra farmaci.

Negli studi clinici gli eventi avversi (AEs) sono distinti dagli eventi avversi seri (SAEs). Generalmente, un evento che causa morte, danno permanente, difetti di nascita, o che richiede il ricovero in ospedale, è considerato un SAE.[1] I risultati di questi studi sono spesso inclusi nei foglietti informativi del farmaco per informare sia i pazienti sia i medici che lo prescrivono.