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治療等效性 (TE) 代碼
治療等效性評價的編碼系統允許使用者確定是否 FDA 已計算某一特定核定的產品作為產生耐藥性相當於其他藥學相當的產品 (首字母),並提供額外的資訊,根據 FDA 的評估 (第二個字母)。示例 TE 代碼: AA、 AB、 BC。
- FDA 將治療等效性代碼分配給藥學等效藥物產品。藥物產品被認為是產生耐藥性等效 ("A"評級) 才:
- 藥物公司批准應用程式包含足夠的科學證據,確定通過體內或體外研究生物等效性向選定的參照所列藥物產品。
- 這些活性成分或為其不能在體內的生物等效性問題是已知或懷疑的劑型。
- 某些藥物產品有多個 TE 代碼。
- FDA 認為不會產生耐藥性等效的那些產品是額定的"B"。
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
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Creator
- Jasonlee
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