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簡化新藥申請 (安達)
縮寫的新藥物應用 (安達) 包含的資料,當提交到 FDA 的中心藥物評價和研究中心,泛型毒品辦公室提供審查和仿製藥產品的最終審批。通用藥物應用程式被稱為"縮寫",因為他們通常不需要包括臨床前 (動物) 和臨床 (人類) 的資料,以確定安全性和有效性。相反,一個通用的 申請人必須科學地證明其產品是生物等效性 (即,在仿製藥相同的方式執行)。一旦獲得批准,申請人可能製造和市場仿製藥產品提供給美國公眾的安全、 有效、 低成本的替代。
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
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Creator
- Tony.Lee
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