当一种新药物的赞助商相信已获得足够证据对这种药物的安全性和有效性，满足 FDA 的要求营销审批时，赞助商向 FDA 提交了新的药物应用 (NDA)。应用程序必须包含来自具体技术观点的审查，包括化学、 药理学、 医学、 生物制药学、 和统计数据。如果批准保密协议 (nda)，则可能会在美国销售产品。用于内部跟踪目的，所有保密协议 (nda) 分配一个保密协议 (nda) 编号。