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简化新药申请 (安达)

缩写的新药物应用 (安达) 包含的数据,提交到 FDA 的中心药物评估和研究中心时, 非专利药品的办公室,提供审查和仿制药产品的最终审批。通用药物应用程序被称为"缩写",因为他们一般不需要包括临床前 (动物) 和临床 (人类) 的数据,以确定安全性和有效性。相反,一个通用的 申请人必须科学地证明它的产品是等效性 (即,在仿制药相同的方式执行)。一旦获得批准,申请人可能制造和市场仿制药产品提供给美国公众的安全、 有效、 低成本的替代。

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Creator

  • Huangjuan
  • (Shenyang, China)

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