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治療等效性 (TE) 代碼
治療等效性評價的編碼系統允許使用者確定是否 FDA 已計算某一特定核定的產品作為治療地相當於其他藥學相當的產品 (第一個字母),並提供額外資訊根據 FDA 的評估 (第二個字母)。示例 TE 代碼: AA、 AB、 BC。
- 美國 FDA 將治療等效性代碼分配給藥學等效藥物產品。一種藥物產品被認為是治療等效 ("A"額定),只有當:
- 藥物公司批准應用程式包含足夠的科學證據,確定通過體內和體外研究的產品到選定的參照所列藥物生物等效性。
- 這些活性成分或為其不能在體內的生物等效性問題是已知或懷疑的劑型。
- 某些藥物產品有多個 TE 代碼。
- 認為,FDA 不治療地等同的那些產品是額定的"B"。
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
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Creator
- DanielHK
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