Home >  Term: tài liệu tham khảo được liệt kê thuốc (RLD)
tài liệu tham khảo được liệt kê thuốc (RLD)

Một tài liệu tham khảo liệt kê thuốc (RLD) là một sản phẩm đã được phê duyệt thuốc mà phiên bản chung mới được so sánh để thấy rằng họ là bioequivalent. Một công ty thuốc tìm kiếm sự chấp thuận cho thị trường một tương đương chung phải tham khảo tài liệu tham khảo liệt kê thuốc trong các viết tắt mới thuốc ứng dụng (ANDA). Bằng cách chỉ định một loại thuốc duy nhất tham khảo được liệt kê như là tiêu chuẩn mà tất cả các phiên bản chung phải được chứng minh là bioequivalent, FDA hy vọng để tránh có thể biến thể đáng kể trong số các thuốc chung loại và đối tác thương hiệu của họ.

0 0

Creator

  • Nguyen
  • (Hanoi, Vietnam)

  •  (V.I.P) 30732 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.