Một đánh giá là cơ sở cho quyết định của FDA chấp nhận một ứng dụng. Là một phân tích toàn diện của dữ liệu thử nghiệm lâm sàng và các thông tin khác chuẩn bị bởi FDA thuốc ứng dụng xét. Một bài đánh giá này được chia thành phần về y tế phân tích, hóa học, dược lý học lâm sàng, biopharmaceutics, dược lý học, thống kê, và vi sinh vật học.