Home >  Term: коди терапевтичних еквівалентності (TE)
коди терапевтичних еквівалентності (TE)

Кодова система для терапевтичних еквівалентності оцінок дозволяє користувачам визначити, чи FDA проаналізував конкретний затверджених продукт як терапевтичних цілях еквівалентно інші фармацевтично еквівалентні продукти (перший лист) і надати додаткову інформацію, на підставі оцінок ФДА (другий лист). Зразка TE коди: AA, AB, до нашої ери.

  • FDA призначає терапевтичних еквівалентності коди фармацевтично еквівалент лікарських засобів. Продукт препарат вважається еквівалентно терапевтичних цілях ("" Оцінений) тільки якщо:
  • препарат затверджений заяву містить адекватну наукових доказів встановлення через у vivo та/або екстракорпоральне дослідження біоеквівалентності продукт, щоб вибрані посилання перераховані наркотиків.
  • цих активних інгредієнтів або лікарські форми, для яких немає у vivo біоеквівалентності питання відомі, або підозрював.
  • Деякі продукти на наркотики повинні більше одного TE код.
  • Ті продукти, які FDA не вважаю терапевтичних цілях еквівалентні є "B" Оцінений.
Патентовані ліки не призначаються TE кодів.

0 0

Creator

  • Drubich
  • (Kyiv, Ukraine)

  •  (V.I.P) 54927 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.