Home >  Term: Лікувальна еквівалентності (TE)
Лікувальна еквівалентності (TE)

Класифікується як терапевтичних цілях еквівалентні продукти на наркотики, можуть підставлятися з повним розрахунком заміщених продукт буде виробляти ж клінічні наслідки і безпеки профілю як наказано продукт. Препарат продукти вважаються терапевтичних цілях тотожними, тільки якщо вони відповідають таким критеріям:

  • , вони є фармацевтичної еквіваленти (містять ж активні ingredient(s); лікарської форми і маршрут адміністрації; і міцності).
  • вони призначені FDA ж терапевтичних еквівалентності коди, починаючи з літерою «А». Для отримання літера «А», FDA
  • позначає препарат маркою або генериків бути на посилання у списку наркотиків (RLD).
  • привласнює терапевтичних еквівалентності коди засновані на даних, препарат спонсором подає у АНДА до науково продемонструвати, що його продукт є біоеквівалентними (тобто, виконує таким же чином, як наркотиків перераховані посилання).
0 0

Creator

  • Drubich
  • (Kyiv, Ukraine)

  •  (V.I.P) 54927 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.