Якщо загальний препарату продукту буде готовий для схвалення до закінчення терміну будь-якого патенти або ексклюзивні надано посилання перераховані препарату продукту, FDA питання попереднє схвалення листа заявнику. Під сумнівом схвалення листа деталі обставини, пов'язані з сумнівом затвердження. FDA затримки остаточне затвердження загальний препарату продукту, поки всі патент або ексклюзивності проблеми вирішено. A попереднє схвалення не дозволяє заявника на ринок продукт генериків.