Home > Term: Лікувальна еквівалентності (TE)
Лікувальна еквівалентності (TE)
Класифікується як терапевтичних цілях еквівалентні продукти на наркотики, можуть підставлятися з повним розрахунком заміщених продукт буде виробляти ж клінічні наслідки і безпеки профілю як наказано продукт. Препарат продукти вважаються терапевтичних цілях тотожними, тільки якщо вони відповідають таким критеріям:
- , вони є фармацевтичної еквіваленти (містять ж активні ingredient(s); лікарської форми і маршрут адміністрації; і міцності).
- вони призначені FDA ж терапевтичних еквівалентності коди, починаючи з літерою «А». Для отримання літера «А», FDA
- позначає препарат маркою або генериків бути на посилання у списку наркотиків (RLD).
- привласнює терапевтичних еквівалентності коди засновані на даних, препарат спонсором подає у АНДА до науково продемонструвати, що його продукт є біоеквівалентними (тобто, виконує таким же чином, як наркотиків перераховані посилання).
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Drubich
- 100% positive feedback
(Kyiv, Ukraine)