Home > Term: Скорочене нового препарату (ANDA)
Скорочене нового препарату (ANDA)
Скорочене новий препарат заяву (ANDA) містить дані, що, коли представлений ФДА центр для Drug оцінки та досліджень, Office генеричних препаратів, забезпечує огляд і остаточне затвердження генериків продукту. Генериків програми називаються "скорочено", тому що вони зазвичай не зобов'язані включити доклінічні (тварина) і клінічних даних (людського) встановити безпеки та ефективності. Замість, універсальний заявник науково повинен продемонструвати, що його продукт є bioequivalent (тобто, виконує таким же чином, як новатор наркотиків). Після затвердження, заявник може виробництвом і збутом генериків продукт, щоб забезпечити безпечний, ефективний, низька вартість альтернатива до американської громадськості.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Drubich
- 100% positive feedback
(Kyiv, Ukraine)