Home >  Term: terapötik denklik (TE) kodları
terapötik denklik (TE) kodları

Terapötik denklik değerlendirme için kodlama sistemi FDA bir belirli onaylanmış ürün pharmaceutically eşdeğer diğer ürünlere eşdeğer tedavi amaçlı olarak değerlendirmiş olup olmadığını belirlemek kullanıcılara izin verir (ilk mektup) ve FDA'ın değerlendirme bazında ek bilgi sağlamak için (ikinci mektup). Örnek TE kodları: AA, AB, M.Ö.

  • FDA tedavi denklik kodları pharmaceutically eşdeğer ilaç ürünleri için atar. Bir uyuşturucu ürün tedavi amaçlı eşdeğer olarak kabul ("bir" dekor) tek eğer:
  • bir ilaç şirketin onaylı uygulama içerir in vivo ve in vitro çalışmalar sayesinde ürün listelenen Seçili başvuruyu uyuşturucu için bioequivalence kurulması yeterli bilimsel kanıt.
  • Bu aktif maddeler veya kendisi için hiçbir in vivo bioequivalence sorunu bilinen veya şüphelenilen dozaj formları.
  • Birden fazla TE kod bazı ilaç ürünleri var.
  • , "B" dekor için FDA tedavi amaçlı eşdeğer olarak gördükleri değil bu ürünler vardır.
Over-the-counter ilaç TE kodları atanmaz.

0 0

Creator

  • E.Kaplan
  •  (V.I.P) 28113 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.