Ek bir şirket içinde onaylanmış yeni ilaç uygulaması (NDA) bir ürün değişiklik yapmak izin veren bir uygulamadır. CDER tüm önemli NİV değişiklikleri onaylamak gerekir (ambalaj veya maddeler, örneğin) başlangıçta ayarlamak için ürün koşulları hala yerine emin olmak için.