Home >  Term: รหัสเทียบเท่ารักษา (TE)
รหัสเทียบเท่ารักษา (TE)

ระบบรหัสสำหรับการประเมินเทียบเท่ารักษาช่วยให้ผู้ใช้เพื่อกำหนดว่า FDA ได้ประเมินการอนุมัติผลิตภัณฑ์เป็น therapeutically เหมือนกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เทียบเท่า pharmaceutically (อักษรตัวแรก) และ เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามการประเมินของ FDA (สองตัวอักษร) รหัส ตัวอย่างเต้: AA, AB, BC

  • FDA กำหนดรหัสเทียบเท่ายาผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่า pharmaceutically ยาเป็นผลิตภัณฑ์จะถือว่าเป็น therapeutically เท่า ("A" อันดับ) เฉพาะเมื่อ: สมัครอนุมัติของบริษัท
  • ยาประกอบด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพียงพอที่กำหนดผ่านการศึกษาในสัตว์ทดลอง หรือในหลอด bioequivalence ของผลิตภัณฑ์ให้ยาแสดงการอ้างอิงที่เลือก
  • ขนาดฟอร์มซึ่งปัญหา bioequivalence ในสัตว์ทดลองไม่เป็นที่รู้จัก หรือสงสัยหรือส่วนผสมที่
  • บางผลิตภัณฑ์ยามีมากกว่าหนึ่งรหัสติ
  • ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นซึ่ง FDA ไม่ถือจะเทียบเท่า therapeutically เป็น "B" ได้คะแนน
ยายาจะกำหนดรหัส TE

0 0

Creator

  • Brihaspati
  •  (V.I.P) 33258 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.