Home > Term: รหัสเทียบเท่ารักษา (TE)
รหัสเทียบเท่ารักษา (TE)
ระบบรหัสสำหรับการประเมินเทียบเท่ารักษาช่วยให้ผู้ใช้เพื่อกำหนดว่า FDA ได้ประเมินการอนุมัติผลิตภัณฑ์เป็น therapeutically เหมือนกับผลิตภัณฑ์อื่น ๆ เทียบเท่า pharmaceutically (อักษรตัวแรก) และ เพื่อให้ข้อมูลเพิ่มเติมตามการประเมินของ FDA (สองตัวอักษร) รหัส ตัวอย่างเต้: AA, AB, BC
- FDA กำหนดรหัสเทียบเท่ายาผลิตภัณฑ์ยาเทียบเท่า pharmaceutically ยาเป็นผลิตภัณฑ์จะถือว่าเป็น therapeutically เท่า ("A" อันดับ) เฉพาะเมื่อ: สมัครอนุมัติของบริษัท
- ยาประกอบด้วยหลักฐานทางวิทยาศาสตร์เพียงพอที่กำหนดผ่านการศึกษาในสัตว์ทดลอง หรือในหลอด bioequivalence ของผลิตภัณฑ์ให้ยาแสดงการอ้างอิงที่เลือก
- ขนาดฟอร์มซึ่งปัญหา bioequivalence ในสัตว์ทดลองไม่เป็นที่รู้จัก หรือสงสัยหรือส่วนผสมที่
- บางผลิตภัณฑ์ยามีมากกว่าหนึ่งรหัสติ
- ผลิตภัณฑ์เหล่านั้นซึ่ง FDA ไม่ถือจะเทียบเท่า therapeutically เป็น "B" ได้คะแนน
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Brihaspati
- 100% positive feedback