Home > Term: เทียบเท่ารักษา (TE)
เทียบเท่ารักษา (TE)
สามารถใช้ทดแทนผลิตภัณฑ์ยาที่จัดประเภทเป็น therapeutically เทียบเท่ากับความคาดหวังเต็มที่ว่า จะผลิตผลิตภัณฑ์เทียบเท่าผลดีทางคลินิกและโพรไฟล์ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์กำหนด ยาผลิตภัณฑ์กำลังจะเทียบเท่า therapeutically ถ้าพวกเขาตรงกับเงื่อนไขเหล่านี้เท่านั้น:
- จะเทียบเท่ายา (ประกอบด้วย ingredient(s) ทำงานอยู่ที่เดียวกัน รูปแบบเภสัชภัณฑ์ และกระบวนการผลิตดูแล และความแข็งแรง)
- นี้จะถูกกำหนด โดย FDA เดียวเทียบเท่ารักษารหัสเริ่มต้น ด้วยตัวอักษร "A" การรับตัวอักษร "A", FDA
- กำหนดยายี่ห้อหรือยาทั่วไปเป็น การอ้างอิงรายการยา (RLD) .
- กำหนดรหัสเทียบเท่ายาตามข้อมูลที่ผู้สนับสนุนยาส่งในอันดาเป็นการน่า แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ bioequivalent (เช่น ทำงานในลักษณะเดียวกันเป็นการอ้างอิงรายการยา)
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Ausanat
- 100% positive feedback
(Bangkok, Thailand)