Home >  Term: เทียบเท่ารักษา (TE)
เทียบเท่ารักษา (TE)

สามารถใช้ทดแทนผลิตภัณฑ์ยาที่จัดประเภทเป็น therapeutically เทียบเท่ากับความคาดหวังเต็มที่ว่า จะผลิตผลิตภัณฑ์เทียบเท่าผลดีทางคลินิกและโพรไฟล์ความปลอดภัยผลิตภัณฑ์กำหนด ยาผลิตภัณฑ์กำลังจะเทียบเท่า therapeutically ถ้าพวกเขาตรงกับเงื่อนไขเหล่านี้เท่านั้น:

  • จะเทียบเท่ายา (ประกอบด้วย ingredient(s) ทำงานอยู่ที่เดียวกัน รูปแบบเภสัชภัณฑ์ และกระบวนการผลิตดูแล และความแข็งแรง)
  • นี้จะถูกกำหนด โดย FDA เดียวเทียบเท่ารักษารหัสเริ่มต้น ด้วยตัวอักษร "A" การรับตัวอักษร "A", FDA
  • กำหนดยายี่ห้อหรือยาทั่วไปเป็น การอ้างอิงรายการยา (RLD) .
  • กำหนดรหัสเทียบเท่ายาตามข้อมูลที่ผู้สนับสนุนยาส่งในอันดาเป็นการน่า แสดงให้เห็นว่าผลิตภัณฑ์ของ bioequivalent (เช่น ทำงานในลักษณะเดียวกันเป็นการอ้างอิงรายการยา)
0 0

Creator

  • Ausanat
  • (Bangkok, Thailand)

  •  (V.I.P) 30004 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.