ผลิตภัณฑ์ชีวภาพจะได้รับการอนุมัติสำหรับการตลาดภายใต้บทบัญญัติของพระราชบัญญัติสาธารณสุขบริการ (PHS) พระราชบัญญัติต้องการของบริษัทผู้ผลิตอุบัติในพาณิชย์อินเตอร์สเตตเพื่อเก็บใบอนุญาตสำหรับผลิตภัณฑ์ A biologics อนุญาตโปรแกรมประยุกต์กำลังส่งที่ประกอบด้วยข้อมูลเฉพาะในกระบวนการผลิต เคมี เภสัชวิทยา เภสัชวิทยาคลินิก และมีผลทางการแพทย์ผลิตภัณฑ์อุบัติ ถ้าข้อมูลให้ตรงกับความต้องการของ FDA แอพลิเคชันได้รับการอนุมัติ และออกใบอนุญาตให้บริษัทการตลาดผลิตภัณฑ์