När sponsorn av ett nytt läkemedel tror att tillräckliga bevis på läkemedlets säkerhet och effektivitet har erhållits för att möta FDA: s krav för godkännande, lämnar sponsorn till FDA en ny drog ansökan (NDA). Ansökan måste innehålla data från specifika tekniska synpunkter för granskning, inklusive kemi, farmakologi, medicinsk, biopharmaceutics och statistik. Om Kärnavvecklingsbyrån är godkänd, produkten får säljas i USA. För interna spårning, alla Kärnavvecklingsbyråns tilldelas en NDA-nummer.