Biologiska produkter är godkända för saluföring enligt bestämmelserna i lagen om Public Health Service (PHS). Lagen kräver en firma som tillverkar en biologiska till salu i interstate handel att inneha en licens för produkten. A biologics licensansökan är en inlaga som innehåller specifik information om tillverkningsprocesserna, kemi, farmakologi, klinisk farmakologi och medicinska påverkar av biologiska produkten. Om uppgifterna uppfyller FDA-kraven, ansökan godkänts och en licens utfärdas tillåter företaget att marknadsföra produkten.