Home >  Term: förkortad nya läkemedel ansökan (ANDA)
förkortad nya läkemedel ansökan (ANDA)

En förkortad nya läkemedel ansökan (ANDA) innehåller data att när inlämnad till FDA: s Center för läkemedlet utvärdering och forskning, kontor av generiska läkemedel, ger för granskning och slutliga godkännande av en produkt som generiska läkemedel. Generiska läkemedelsansökningar kallas "förkortat" eftersom de generellt inte skall omfatta prekliniska (djur) och klinisk (mänskliga) data för att fastställa säkerhet och effektivitet. i stället, en generisk sökanden måste vetenskapligt bevisa att produkten är bioekvivalent (dvs utför på samma sätt som innovatör läkemedlet). När, en sökande får tillverka och marknadsföra generiska läkemedel produkten för att ge en säker, effektiv, låg kostnad alternativ till den amerikanska allmänheten.

0 0

Creator

  • Linnéa
  • (Stockholm, Sweden)

  •  (V.I.P) 28564 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.