Home > Term: kode terapevtskih enakovrednosti (UTC)
kode terapevtskih enakovrednosti (UTC)
Kodirni sistem za terapevtske enakovrednosti vrednotenja omogoča uporabnikom, da ugotovi, ali je FDA ocenila določenega odobrenega izdelka kot terapevtsko enakovredne druge ergolinske enakovrednih proizvodov (prva črka) in za dodatne informacije na podlagi vrednotenja FDA (drugo pismo). Vzorec TE kode: AA, AB, BC.
- FDA dodeli terapevtske enakovrednosti kode ergolinske enakovredna zdravila. Zdravilo izdelek šteje za terapevtsko enakovredne ("A" ocenjeno) samo, če:
- drog družbe odobrena prijava vsebuje ustrezne znanstvene dokaze o ustanovitvi skozi v in vivo in/ali pri in vitro študije bioekvivalence izdelka za izbrano referenčno naštetih drog.
- teh učinkovin ali farmacevtske oblike, za katere ni vprašanje v in vivo bioekvivalence je znano ali se domneva.
- Nekaj zdravila imajo več kot eno šifro UTC.
- Proizvode, ki so FDA, ne štejejo za terapevtsko enakovredne so "B" ocenjeno.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- S.Ostanek
- 100% positive feedback
(Kranj, Slovenia)