Home >  Term: terapevtske enakovrednosti (UTC)
terapevtske enakovrednosti (UTC)

Zdravila, ki so razvrščene kot terapevtsko enakovredno lahko zamenjajo z polno pričakovanje, da bo zamenjanih proizvod proizvajajo enak klinični učinek in varnost profil kot predpisano izdelka. Drog proizvodi se štejejo za terapevtsko enakovredne samo, če izpolnjujejo te pogoje:

  • so farmacevtske ustrezniki (vsebujejo isto aktivne(ih) sestavine(in); farmacevtsko obliko in pot uporabe zdravila; in moč).
  • jim jih FDA iste terapevtski enakovrednosti kode začne s črko "A." Prejeti črko "A", FDA
  • označuje ime blagovne znamke drog ali generično zdravilo, da se referenčno naštetih drog (RLD).
  • zakonitih naslednikov terapevtske enakovrednosti kode temelji na podatkih, ki drogo sponzorja pošlje v ANDA za znanstveno dokazati, da izdelek njegove bioekvivalenten (tj, izvaja na enak način kot referenčni naštetih drog).
0 0

Creator

  • S.Ostanek
  • (Kranj, Slovenia)

  •  (V.I.P) 57562 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.