Home > Term: terapevtske enakovrednosti (UTC)
terapevtske enakovrednosti (UTC)
Zdravila, ki so razvrščene kot terapevtsko enakovredno lahko zamenjajo z polno pričakovanje, da bo zamenjanih proizvod proizvajajo enak klinični učinek in varnost profil kot predpisano izdelka. Drog proizvodi se štejejo za terapevtsko enakovredne samo, če izpolnjujejo te pogoje:
- so farmacevtske ustrezniki (vsebujejo isto aktivne(ih) sestavine(in); farmacevtsko obliko in pot uporabe zdravila; in moč).
- jim jih FDA iste terapevtski enakovrednosti kode začne s črko "A." Prejeti črko "A", FDA
- označuje ime blagovne znamke drog ali generično zdravilo, da se referenčno naštetih drog (RLD).
- zakonitih naslednikov terapevtske enakovrednosti kode temelji na podatkih, ki drogo sponzorja pošlje v ANDA za znanstveno dokazati, da izdelek njegove bioekvivalenten (tj, izvaja na enak način kot referenčni naštetih drog).
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- S.Ostanek
- 100% positive feedback
(Kranj, Slovenia)