Home >  Term: skrajšana tožba za nove drog (ANDA)
skrajšana tožba za nove drog (ANDA)

Skrajšano novih drog aplikacija (ANDA) vsebuje podatke, predložene v FDA Center za vrednotenje zdravil in raziskave, urad generičnih zdravil, predvideva pregled in zadnji odobritev generičnih zdravil izdelka. Generičnih zdravil aplikacij se imenujejo "skrajšano", ker na splošno ni potrebno vključiti predkliničnih (žival) in kliničnih podatkov (človeške) za vzpostavitev varnosti in učinkovitosti. Namesto, generično predlagatelj mora znanstveno dokazati, da izdelek njegove bioekvivalenten (tj, izvaja na enak način kot inovator drog). Po odobritvi, lahko prosilec izdelujejo in tržijo generične izdelek zagotoviti varno, učinkovito, poceni alternativa za ameriški javnosti.

0 0

Creator

  • S.Ostanek
  • (Kranj, Slovenia)

  •  (V.I.P) 57562 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.