Home >  Term: kódy terapeutickej ekvivalencie (TE)
kódy terapeutickej ekvivalencie (TE)

Systém kódovania pre terapeutickej ekvivalencie hodnotenia umožňuje používateľom určiť, či FDA má hodnotiť najmä schváleného výrobku ako terapeuticky rovnocenné s ostatnými farmaceuticky ekvivalentných výrobkov (prvé písmeno) a poskytnúť ďalšie informácie na základe vyhodnotenia FDA (druhý list). Vzorka TE kódy: AA, AB, BC.

  • FDA priradí terapeutickej ekvivalencie kódy farmaceuticky rovnocenné drog výrobkov. Droga výrobok sa považuje za terapeuticky ekvivalent ("A" hodnotené) len ak:
  • droga spoločnosti schválenej žiadosti obsahuje dostatočné vedecké dôkazy o založení cez v vivo alebo v vitro štúdie bioekvivalencie prípravku na vybraný odkaz uvedený liek.
  • týchto účinných zložiek alebo foriem dávkovania, na ktoré žiadny problém v vivo bioekvivalencie je známe alebo podozrivé.
  • Niektoré drogy výrobky majú viac ako jeden kód TE.
  • Tie produkty, ktoré FDA terapeuticky rovnocenné sú "B" hodnotené.
Voľnopredajné lieky nie sú priradené kódy TE.

0 0

Creator

  • Branek.D
  • (Bratislava, Slovakia)

  •  (V.I.P) 56814 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.