Home > Term: kódy terapeutickej ekvivalencie (TE)
kódy terapeutickej ekvivalencie (TE)
Systém kódovania pre terapeutickej ekvivalencie hodnotenia umožňuje používateľom určiť, či FDA má hodnotiť najmä schváleného výrobku ako terapeuticky rovnocenné s ostatnými farmaceuticky ekvivalentných výrobkov (prvé písmeno) a poskytnúť ďalšie informácie na základe vyhodnotenia FDA (druhý list). Vzorka TE kódy: AA, AB, BC.
- FDA priradí terapeutickej ekvivalencie kódy farmaceuticky rovnocenné drog výrobkov. Droga výrobok sa považuje za terapeuticky ekvivalent ("A" hodnotené) len ak:
- droga spoločnosti schválenej žiadosti obsahuje dostatočné vedecké dôkazy o založení cez v vivo alebo v vitro štúdie bioekvivalencie prípravku na vybraný odkaz uvedený liek.
- týchto účinných zložiek alebo foriem dávkovania, na ktoré žiadny problém v vivo bioekvivalencie je známe alebo podozrivé.
- Niektoré drogy výrobky majú viac ako jeden kód TE.
- Tie produkty, ktoré FDA terapeuticky rovnocenné sú "B" hodnotené.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Branek.D
- 100% positive feedback
(Bratislava, Slovakia)