Home >  Term: Сокращенное новое применение препарата (ANDA)
Сокращенное новое применение препарата (ANDA)

Сокращенное новое приложение наркотиков (ANDA) содержит данные, что, когда представлены центр FDA наркотиками оценки и научно-исследовательский, управление непатентованных лекарств, обеспечивает для обзора и ultimate утверждения универсальный препарат. Универсальный наркотиков приложения называются «сокращенный», потому что обычно они не обязаны включать доклинической (животных) и клинические (человеческого) данные для установления безопасности и эффективности. Вместо этого, универсальный заявитель научно должен продемонстрировать, что его продукт является биоэквивалентности (то есть, выполняет так же, как новатор наркотиков). После утверждения, заявитель может производства и рынка универсальный препарат для обеспечения безопасной, эффективной, недорогой альтернативой для американской общественности.

0 0

Creator

  • NatashaB
  • (Sankt Peterburg, Russia)

  •  (V.I.P) 24025 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.