Сокращенное новое приложение наркотиков (ANDA) содержит данные, что, когда представлены центр FDA наркотиками оценки и научно-исследовательский, управление непатентованных лекарств, обеспечивает для обзора и ultimate утверждения универсальный препарат. Универсальный наркотиков приложения называются «сокращенный», потому что обычно они не обязаны включать доклинической (животных) и клинические (человеческого) данные для установления безопасности и эффективности. Вместо этого, универсальный заявитель научно должен продемонстрировать, что его продукт является биоэквивалентности (то есть, выполняет так же, как новатор наркотиков). После утверждения, заявитель может производства и рынка универсальный препарат для обеспечения безопасной, эффективной, недорогой альтернативой для американской общественности.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
Creator
- NatashaB
- 100% positive feedback
(Sankt Peterburg, Russia)