Home >  Term: Coduri echivalenţei terapeutice (TE)
Coduri echivalenţei terapeutice (TE)

Sistemul de codificare pentru evaluarea echivalenţei terapeutice permite utilizatorilor pentru a determina dacă FDA a evaluat un anumit produs aprobat ca terapeutice echivalentă cu alte produse pharmaceutically echivalente (prima scrisoare) şi să furnizeze informaţii suplimentare pe baza evaluărilor FDA (a doua scrisoare). Eşantion TE coduri: AA, AB, BC.

  • FDA atribuie echivalenţei terapeutice codurile produselor pharmaceutically echivalente de droguri. Un medicament produs se consideră a fi echivalente terapeutice ("A" evaluat) numai în cazul:
  • un medicament companiei aprobat cererea conţine suficiente dovezi ştiinţifice stabilirea prin studii in vivo sau in vitro bioechivalenţă produsului la un medicament de referinţă selectat enumerate.
  • aceste ingrediente active sau forme de dozaj pentru care nici o problemă de bioechivalenţă în vivo este cunoscute sau suspectate.
  • Unele produse de droguri au mai multe TE codul.
  • Acele produse care FDA nu consideră că terapeutice echivalente sunt "B" evaluat.
Over-the-counter medicamente nu sunt atribuite coduri de TE.

0 0

Creator

  • Marku
  • (Timisoara, Romania)

  •  (V.I.P) 54575 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.