Home > Term: Coduri echivalenţei terapeutice (TE)
Coduri echivalenţei terapeutice (TE)
Sistemul de codificare pentru evaluarea echivalenţei terapeutice permite utilizatorilor pentru a determina dacă FDA a evaluat un anumit produs aprobat ca terapeutice echivalentă cu alte produse pharmaceutically echivalente (prima scrisoare) şi să furnizeze informaţii suplimentare pe baza evaluărilor FDA (a doua scrisoare). Eşantion TE coduri: AA, AB, BC.
- FDA atribuie echivalenţei terapeutice codurile produselor pharmaceutically echivalente de droguri. Un medicament produs se consideră a fi echivalente terapeutice ("A" evaluat) numai în cazul:
- un medicament companiei aprobat cererea conţine suficiente dovezi ştiinţifice stabilirea prin studii in vivo sau in vitro bioechivalenţă produsului la un medicament de referinţă selectat enumerate.
- aceste ingrediente active sau forme de dozaj pentru care nici o problemă de bioechivalenţă în vivo este cunoscute sau suspectate.
- Unele produse de droguri au mai multe TE codul.
- Acele produse care FDA nu consideră că terapeutice echivalente sunt "B" evaluat.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Marku
- 100% positive feedback
(Timisoara, Romania)