Home >  Term: abreviat nouă cerere de droguri (ANDA)
abreviat nouă cerere de droguri (ANDA)

O cerere de droguri noi prescurtată (ANDA) conţine date, atunci când transmise de FDA Centrul pentru cercetare şi evaluare de droguri, biroul de medicamente generice, oferă pentru revizuirea şi aprobarea finală a unui produs de medicamente generice. Medicament generic aplicaţii sunt numite "prescurtată", deoarece, în general, nu trebuie să includă preclinice (animale) şi date clinice (umane) pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea. În schimb, un generic solicitantul ştiinţific trebuie să demonstreze că produsul său este bioechivalent (de exemplu, efectuează în acelaşi mod ca şi inovator de droguri). Odată aprobat, un solicitant poate fabricarea şi comercializarea produsului de medicamente generice pentru a oferi o alternativă sigură, eficientă, low-cost pentru publicul American.

0 0

Creator

  • Marku
  • (Timisoara, Romania)

  •  (V.I.P) 54575 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.