Produtos biológicos são aprovados para comercialização nos termos do ato do serviço de saúde pública (PHS). a lei exige que uma empresa que fabrica um biológico à venda no comércio interestadual para segurar uma licença para o produto. A pedido de licença de produtos biológicos é uma apresentação que contém informações específicas sobre os processos de fabricação, química, farmacologia, farmacologia clínica e a médica afeta do produto biológico. Se as informações fornecidas cumpre exigências do FDA, o pedido é aprovado e uma licença é emitida, permitindo que a empresa a comercializar o produto.