Na medicina, um efeito adverso é um efeito prejudicial e indesejável resultante de um medicamento ou outra intervenção, tais como a cirurgia. Um efeito adverso pode ser denominado de "efeito secundário", quando considerado secundário a um efeito principal ou terapêutico, e pode resultar de uma dosagem incorrecta ou inadequada ou de um procedimento, que pode ser devido a um erro médico. Os efeitos adversos são muitas vezes referidos como "iatrogénicos", pois são gerados por um médico/tratamento. Alguns efeitos adversos ocorrem apenas quando se inicia, o aumento ou a interrupção do tratamento. Usando uma droga ou outra intervenção médica que é contra-indicada pode aumentar o risco de efeitos adversos. Os efeitos adversos podem causar complicações médicas de uma doença ou procedimento e afectar negativamente seu prognóstico. Eles também podem levar à não-conformidade com um regime de tratamento.

O resultado prejudicial é geralmente indicado por um resultado, tais como mortalidade, morbidez, a alteração no peso corporal, os níveis de enzimas, a perda de função, ou como uma alteração patológica detectada ao nível microscópico, macroscópico ou fisiológico. Ele também pode ser indicada pelos sintomas relatados por um doente. Os efeitos adversos podem causar uma mudança reversível ou irreversível, incluindo um aumento ou uma diminuição na sensibilidade do indivíduo a outros produtos químicos, alimentos, ou procedimentos, tais como interacções medicamentosas.

Em ensaios clínicos, é feita uma distinção entre os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAG). Geralmente, qualquer evento que causa defeitos de nascença, dano permanente, ou requer hospitalização é considerada uma SAE. [1] Os resultados destes ensaios são frequentemente incluídos na rotulagem do medicamento para fornecer informações tanto para os pacientes, como para os médicos prescritores.