Biologiczne produkty są zatwierdzone do wprowadzenia do obrotu zgodnie z przepisami ustawy o służby zdrowia publicznego (PHS). Ustawa wymaga firma, która produkuje biologiczne na sprzedaż w handel międzystanowy posiadania licencji dla produktu. A biologicznych licencji aplikacji jest złożenie, który zawiera szczegółowe informacje na temat procesów produkcyjnych, chemii, farmakologii, farmakologii klinicznej i medycyny wpływa biologiczny produkt. , Jeśli informacje dostarczone spełnia wymagania FDA, wniosek zostaje zatwierdzony i licencja zostaje wydana, dzięki czemu firma na rynku produktu.