Home >  Term: kody terapeutyczną równoważność (TE)
kody terapeutyczną równoważność (TE)

System kodowania dla oceny równoważności terapeutycznych pozwala użytkownik wobec ustalić czy FDA oceniła określonego zatwierdzonego produktu jako terapeutycznie równoważne produkty farmaceutycznie równoważne (pierwsza litera) i dostarczenie dodatkowych informacji na podstawie ocen FDA (drugi list). Próbki TE kody: AA, AB, BC.

  • FDA przypisuje terapeutyczną równoważność kody farmaceutycznie odpowiednik leku. Produkt lek jest uważane za terapeutycznie równoważne ("" oceniane) tylko wtedy, gdy: zatwierdzona aplikacja firmy
  • lek zawiera odpowiednie dowody naukowe ustalenia za pomocą badań in vivo lub in vitro biorównoważności produktu wybrane referencje wymienionych leków.
  • te składniki aktywne lub form dawkowania, które nie problemu równoważności biologicznej in vivo wiadomo lub podejrzewa.
  • Niektórych leków mają więcej niż jeden kod TE.
  • Tych produktów, które FDA nie uznają się terapeutycznie równoważne są "B" oceniane.
--Counter leki nie są przypisane TE kody.

0 0

Creator

  • Franciszek
  • (Warsaw, Poland)

  •  (V.I.P) 28156 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.