Quando o patrocinador de um novo fármaco acredita que provas suficientes para a segurança e a eficácia da droga foi obtida para atender aos requisitos da FDA para aprovação de comercialização, o patrocinador se submete ao FDA uma aplicação nova da droga (NDA). , O aplicativo deve conter dados de pontos de vista técnicos específicos para a revisão, incluindo química, farmacologia, medicina, biofarmacêutica e estatísticas. Se a NDA é aprovada, o produto pode ser comercializado nos Estados Unidos. Para fins de controle interno, NDA todos é atribuídos um número NDA.