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aplicação nova da droga (NDA)
Quando o patrocinador de um novo fármaco acredita que provas suficientes para a segurança e a eficácia da droga foi obtida para atender aos requisitos da FDA para aprovação de comercialização, o patrocinador se submete ao FDA uma aplicação nova da droga (NDA). , O aplicativo deve conter dados de pontos de vista técnicos específicos para a revisão, incluindo química, farmacologia, medicina, biofarmacêutica e estatísticas. Se a NDA é aprovada, o produto pode ser comercializado nos Estados Unidos. Para fins de controle interno, NDA todos é atribuídos um número NDA.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
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Creator
- Fernandod
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