"um manual geralmente um dispositivo técnico de acompanhamento e explicando como instalar ou operá-lo"

requisitos essenciais - médicos dispositivo da Directiva 93/42/CEE - Anexo I, 13.1:

cada dispositivo deve ser acompanhado as informações necessárias para usá-lo com segurança e identificar o fabricante, tendo em conta a formação e conhecimento do potencial usuário. Esta informação inclui os detalhes sobre o rótulo e os dados nas instruções de uso. Tanto quanto possível e apropriado, a informação necessária para utilizar o dispositivo com segurança deve ser definida fora no próprio dispositivo e/ou na embalagem de cada unidade. Se não possível, a informação deve ser definida para fora no folheto fornecido com um ou mais dispositivos.

Manual de instruções deve ser incluído na embalagem de cada dispositivo. Excepcionalmente, não há tal folheto de instruções é necessária para dispositivos de classe I ou classe II se completamente com segurança podem ser usados sem qualquer tais instruções.