Home >  Term: forkortet nytt medikament programmet (ANDA)
forkortet nytt medikament programmet (ANDA)

En forkortet nytt medikament programmet (ANDA) inneholder data som, når sendt til FDAS Center for stoffet evaluering og forskning, Office av generiske legemidler, gir for gjennomgang og endelig godkjenning av et generisk legemiddel-produkt. Generisk legemiddel programmer kalles "forkortet" fordi de ikke er vanligvis nødvendig å inkludere prekliniske (dyr) og kliniske (menneskelige) data å etablere sikkerhet og effektivitet. i stedet, en generisk søkeren må vitenskapelig vise at produktet er bioequivalent (dvs., utfører på samme måte som innovatør stoffet). Når godkjent, en søker kan produsere og markedsføre generisk legemiddel produktet for å gi en trygg, effektiv, rimelig alternativ til den amerikanske offentligheten.

0 0

Creator

  • Petter
  • (Oslo, Norway)

  •  (V.I.P) 29608 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.