Hvis en generisk legemiddel produktet er klar for godkjenning før utløpet av patenter eller exclusivities gis til referanse oppførte medikamentet produkt, problemer FDA et foreløpig godkjenning brev til søkeren. Foreløpig godkjenning brevet detaljene omstendighetene forbundet med foreløpig godkjenning. FDA forsinkelser endelig godkjenning av generisk legemiddel produktet før alle patent eller eksklusivitet problemer har blitt løst. A foreløpig godkjenning tillater ikke søkeren å markedsføre produktet generisk legemiddel.