Home >  Term: therapeutische equivalentie (TE) codes
therapeutische equivalentie (TE) codes

Het coderingssysteem voor therapeutische equivalentie evaluaties kan gebruikers om te bepalen of FDA een bepaald goedgekeurde product als therapeutisch gelijkwaardig zijn aan andere farmaceutisch equivalente producten heeft geëvalueerd (eerste brief) en om aanvullende gegevens op basis van evaluaties van de FDA (tweede letter). Monster TE codes: AA, AB, BC.

  • FDA wijst therapeutische equivalentie codes toe aan farmaceutisch gelijkwaardige drug producten. Een drug product therapeutisch gelijkwaardig wordt geacht ("A" gewaardeerd) alleen als:
  • een drug bedrijf goedgekeurde aanvraag bevat voldoende wetenschappelijk bewijs door middel van in vivo of in vitro studies tot oprichting van de bio-equivalentie van het product naar een geselecteerde verwijzing vermeld drug.
  • de werkzame bestanddelen of doseringsvormen waarvoor geen probleem in vivo bio-equivalentie is bekend is of vermoed.
  • Sommige geneesmiddelen hebben meer dan één TE Code.
  • Zijn producten die de FDA niet achten therapeutisch gelijkwaardig 'B' gewaardeerd.
Over-the-counter drugs zijn niet TE codes toegewezen.

0 0

Creator

  • K.Jensen
  • (Copenhagen, Denmark)

  •  (V.I.P) 60731 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.