Biologische producten worden goedgekeurd voor marketing onder de bepalingen van de wet van de Public Health Service (PHS). The Act vereist dat een onderneming die een biologisch te koop in interstate commerce te houden een licentie voor het product vervaardigt. A biologics vergunningsaanvraag is een bijdrage die specifieke informatie over de fabricageprocédés, chemie, farmacologie, klinische farmacologie en de medische gevolgen van het biologische product bevat. Als de verstrekte informatie voldoet aan de FDA-eisen, de aanvraag is goedgekeurd en een licentie is verleend waardoor de onderneming op de markt van het product.