Als een generiek geneesmiddel product klaar voor goedkeuring vóór het verstrijken van de octrooien of Exclusiviteiten toegekend aan het referentieproduct genoemde drug is, issues FDA een voorlopige goedkeuringsbrief aan de aanvrager. De voorlopige goedkeuring brief details de omstandigheden die zijn gekoppeld aan de voorlopige goedkeuring. FDA vertragingen definitieve goedkeuring van het product generiek geneesmiddel totdat alle patent of exclusiviteit problemen zijn opgelost. A voorlopige goedkeuring niet toe dat de aanvrager op de markt van het product van generieke geneesmiddelen.