Home >  Term: terapeitiskā līdzvērtība (TE) kodi
terapeitiskā līdzvērtība (TE) kodi

Kodēšanas sistēma terapeitiskās līdzvērtības novērtējums ļauj lietotājiem, lai noteiktu, vai FDA ir izvērtējusi konkrētā apstiprinātā produkta kā terapijā līdzvērtīgi citiem pharmaceutically līdzvērtīgi produkti (pirmais burts) un sniegt papildu informāciju, pamatojoties uz FDA novērtējumus (otrais burts). Parauga TE kodi: AA, AB, BC.

  • FDA piešķir pharmaceutically līdzvērtīgu ievadāmas zāles terapeitiskā līdzvērtība kodus. Narkotiku produktu uzskata par terapijā ekvivalents ("" nominālā) tikai tad, ja:
  • narkotiku uzņēmums apstiprināts pieteikums satur pietiekamu zinātnisku pierādījumu, nosakot in vivo un/vai in vitro pētījumus atlasītajai atsaucei uzskaitītas zāles zāļu bioekvivalence.
  • šīm aktīvajām sastāvdaļām vai dozēšanas veidiem, uz kuriem nav in vivo bioekvivalence jautājumu zināja vai nojauta.
  • Daži narkotiku produkti ir vairāk nekā viens TE kodu.
  • Minētie produkti, kas FDA nav uzskata par līdzvērtīgu terapijā ir "B" vērtējumu.
Pār-ārpusbiržas narkotikām TE kodi netiek piešķirti.

0 0

Creator

  • Valda
  • (Riga, Latvia)

  •  (V.I.P) 55688 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.