Home >  Term: terapeitiskā līdzvērtība (TE)
terapeitiskā līdzvērtība (TE)

Ievadāmas zāles klasificētas kā līdzvērtīgu terapijā var aizstāt ar pilnu paļāvību aizstājošais produktam radīs pašu klīnisko efektu un drošuma profilu kā paredzēto produktu. Narkotiku produkti uzskatāmi par līdzvērtīgu terapijā, tikai tad, ja tie atbilst šiem kritērijiem: tie ir farmācijas ekvivalentiem (satur vienu un to pašu aktīvo sastāvdaļu; deva formu un lietošanas veidu; un izturību)

  • tie piešķir FDA pašu terapeitiskā līdzvērtība kodi, kas sākas ar burtu "A". Lai saņemtu burts "A", FDA
  • apzīmē zīmolvārdu zāles vai generic zāļu ir atsauce uzskaitīti narkotiku (RLD).
  • mantiniekiem terapeitiskā līdzvērtība kodi, kuru pamatā ir dati, kas narkotiku sponsors iesniedz ANDA, lai zinātniski pierādīt, ka tās produkta bioequivalent (t.i., veic tādā pašā veidā kā atsauces uzskaitītas zāles).
0 0

Creator

  • Valda
  • (Riga, Latvia)

  •  (V.I.P) 55688 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.