Home >  Term: saīsināti jaunu narkotiku pieteikumu (ANDA)
saīsināti jaunu narkotiku pieteikumu (ANDA)

Saīsinātā jaunu narkotiku pieteikumu (ANDA) ir dati, ka iesniedzot centra FDA narkotiku novērtēšanas un izpētes, Generic zāles Office piedāvā pārskatīšanai un generic zāļu produktu galīgais apstiprinājums. Generic zāļu pieteikumiem tiek saukti par "saīsināti", jo tie parasti nav nepieciešams iekļaut Pirmsklīniskie (dzīvnieku) un klīniskās (cilvēka) dati, lai noteiktu drošumu un efektivitāti. Zinātniski vispārīga, bet gan iesniedzējam jāpierāda, ka tās produkts ir bioequivalent (t.i., veic tādā pašā veidā kā novators narkotiku). , Kad apstiprināta, pretendentam var ražot un tirgū generic zāļu produktu, lai sniegtu drošu, efektīvu, zemu izmaksu alternatīvu amerikāņu sabiedrībai.

0 0

Creator

  • Valda
  • (Riga, Latvia)

  •  (V.I.P) 55688 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.