Home > Term: terapinį lygiavertiškumą (TE) kodai
terapinį lygiavertiškumą (TE) kodai
Terapinės lygiavertiškumo įvertinimus kodavimo sistema leidžia vartotojams nustatyti, ar FDA įvertino patvirtinto gaminio kaip terapiniu prilygsta kitų farmaciškai lygiaverčiai produktai (pirmoji raidė) ir pateikti papildomą informaciją pagal FDA vertinimus (antrasis laiškas). Mėginio TE kodai: AA, AB, BC.
- FDA priskiria terapinį lygiavertiškumą kodus farmaciškai lygiaverčiai narkotikų produktus. Narkotikų produktas laikomas terapiniu lygiaverčiais ("A" vertinta) tik tada, kai:
- narkotikų patvirtintą prašymą yra pakankamai mokslinių įrodymų steigimo ir in vivo arba in vitro tyrimų metu biologinio produkto pasirinktų etaloninių išvardytų narkotikų.
- tos veikliosios medžiagos arba dozavimo formas, kurioms ne in vivo biologinio klausimas yra žinoma ar įtariama.
- Kai kurie narkotikų produktai turi daugiau nei vieną TE kodą.
- Tuos produktus, kurie FDA neturi laiko terapiniu lygiaverčiais yra "B" vertinta.
- Part of Speech: noun
- Industry/Domain: Pharmaceutical
- Category: Drugs
- Company: U.S. FDA
0
Creator
- Jurgis Barkus
- 100% positive feedback
(Lithuania)