Home >  Term: terapinį lygiavertiškumą (TE)
terapinį lygiavertiškumą (TE)

Narkotikų produktus, suklasifikuotus kaip terapiniu lygiavertės, gali būti pakeisti visą tikintis, kad pakeistu produkto gamins patį klinikinių poveikį ir saugos profilis kaip nustatytą produkto. Narkotikų produktai laikomi terapiniu lygiaverčiais, jei atitinka šiuos kriterijus:

  • jie farmacijos ekvivalentais (būti paties aktyvų ingredientą; dozuotės formą ir įvedimo; ir stiprumo)
  • jie yra priskirti pagal FDA tuos pačius terapinį lygiavertiškumą kodus, kurių pavadinimai prasideda raide "A." Skiriama raidė "A", FDA
  • žymi ir prekės pavadinimas vaisto arba bendro narkotikų, kad nuoroda išvardytų narkotikų (RLD).
  • teisių perėmėjų terapinį lygiavertiškumą kodai pagal duomenis, kurie narkotikų rėmėjas teigia ANDA į moksliškai įrodyti, kad jo gaminys yra biologiškai (t. y., atlieka taip, kaip ir nuoroda išvardytų narkotikų).
0 0

Creator

  • Jurgis Barkus
  • (Lithuania)

  •  (V.I.P) 59409 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.