Home >  Term: sutrumpintai naują narkotikų taikant (Ona)
sutrumpintai naują narkotikų taikant (Ona)

Yra sutrumpintas naują narkotikų taikant (ANDA) yra duomenų, kad, pateikus į FDA centro narkotikų vertinimo ir tyrimų, generinių vaistų tarnyba numato persvarstymą ir galutinio produkto, generinių vaistų. Generinių vaistų paraiškų yra vadinami "sutrumpintas", nes jie paprastai nereikia įtraukti ikiklinikinių (gyvūnų) ir klinikinių (žmogaus) duomenis, nustatyti saugumą ir veiksmingumą. Vietoj to, bendrinis pareiškėjas turi moksliškai įrodyti, kad jo gaminys yra biologiškai (t. y., atlieka taip pat kaip išradėja narkotikų). Patvirtinus, pareiškėjas gali gaminti ir parduoti generinių vaistų produktą teikti saugų, veiksmingą, low cost alternatyva Amerikos visuomenė.

0 0

Creator

  • Jurgis Barkus
  • (Lithuania)

  •  (V.I.P) 59409 points
  • 100% positive feedback
© 2024 CSOFT International, Ltd.