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약식된 새로운 약물 응용 프로그램 (유아용)

데이터를 포함 하는 약식된 새로운 약물 응용 프로그램 (유아용), 약물 평가 및 연구에 대 한 FDA의 센터에 전송 될 때 일반 의약품의 사무실 제공 검토 및 제네릭 의약품 제품의 최종 승인에 대 한. 그들은 일반적으로 필요가 없습니다 전 임상 (동물)를 포함 하기 때문에 일반 약물 응용 프로그램 "약식" 라고 고 임상 (인간의) 데이터를 안전 하 고 효과 설정 합니다. 대신, 일반 신청자 제품 bioequivalent 임을 입증 과학적으로 해야 합니다 (즉, 혁신 약물으로 동일한 방식으로 수행). 승인 되 면, 신청자 수 있습니다 제조 하 고 미국의 대 중에 게 안전, 저렴 한 비용 효과적인 대안을 제공 하기 위해 일반 약 제품을 시장.

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  • Hei Ryung
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