「それをインストールするか、または操作する方法に通常、技術的なデバイスに伴って、説明するマニュアル」必須の条件(医療機器指令93/42/EEC)はIを付加します、13.1: 安全にそれを使用して、メーカーを特定するのに必要である情報で各デバイスに伴わなければなりません、潜在的ユーザに関するトレーニングと知識を考慮に入れて。 この情報はラベルに関する詳細と使用上の注意におけるデータを包括します。 実用的であるのと同じくらい遠くて、適切です、デバイス自体の外それぞれのユニットのパッケージの上に安全にデバイスを使用するのに必要である情報を設定しなければなりません。 そうでなければ、実用的であることで、1台以上のデバイスが供給されたリーフレットで情報を出さなければなりません。 あらゆるデバイスのためのパッケージに使用上の注意を含まなければなりません。 例外として、完全な安全な少しもそのような指示なしで彼らを使用できるなら、どんなそのような使用説明書もクラスIかクラスIIaのデバイスに必要ではありません。